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这种药或致胎儿先天畸形国家药品不良反 [复制链接]

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编者按

药品不良反应是药品的固有属性,一般来说,所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。而药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑,其目的是及时发现和控制药品安全风险。

药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。对医疗行业从业人员来说,及时了解药品不良反应发生的表现、程度,并最大限度地加以避免,是保证患者用药安全的重要措施。

为全面反映年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全,国家药品不良反应监测中心日前组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(年)》(以下简称《报告》)。

为更好地服务广大读者朋友们,健康界妇产前线特对《报告》进行了梳理,提炼出重点内容,以便高效掌握妇产科相关药品不良反应的重点信息。

肿瘤用药严重报告构成比居首位

总体情况方面,《报告》数据显示,年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》.2万份。年至年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》万份。

年-年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

新增的严重药品不良反应/事件报告,年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份;新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30.4%。

年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告21.6万份,严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的11.0%。

年-年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

从药品不良反应/事件报告涉及患者情况来看,年药品不良反应/事件报告中,女性多于男性,男女性别比为0.86:1。从年龄分布看,14岁以下儿童占8.4%,65岁及以上老年患者占31.2%。

药品不良反应/事件报告涉及药品情况上,按照怀疑药品类别统计,化学药品占82.0%、中药占13.0%、生物制品占2.0%、无法分类者占3.0%。

年药品不良反应/事件报告涉及药品类别

按照给药途径统计,年药品不良反应/事件报告中,注射给药占55.3%、口服给药占37.9%、其他给药途径占6.8%。注射给药中,静脉注射给药占90.5%、其他注射给药占9.5%。

药品不良反应/事件累及器官系统情况方面,年报告的药品不良反应/事件中,累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。

年药品不良反应/事件累及器官系统

化学药品、生物制品监测情况方面,根据《报告》,总体来看,年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品.4万例次,其中化学药品占82.0%,生物制品占2.0%。年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品27.8万例次,其中化学药品占87.7%,生物制品占4.3%。

具体来看,年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中,例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、消化系统用药。年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中,报告数量最多的为肿瘤用药,占33.2%;其次是抗感染药,占28.1%。按严重报告占本类别报告比例计算,肿瘤用药的严重报告比例最高,为43.0%,其次是运动系统用药,为19.9%。

年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中,细胞因子占71.7%、抗*素及免疫血清占16.0%、血液制品占0.8%、诊断用生物制品占0.2%。

按剂型统计,年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂、口服制剂所占比例分别为59.5%和34.8%,其他剂型占5.7%。生物制品中,注射剂、口服制剂占比分别为83.5%和0.2%,其他制剂占16.3%。

《报告》对上述情况进行了总体情况分析,《报告》认为,年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看,14岁以下儿童占比依然延续了去年的下降趋势,但降幅有所减缓,儿童用药的安全性总体依然良好;65岁及以上老年患者占比持续升高,提示临床应重点

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